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淺談流式細胞計數(shù)儀驗證和校準怎么做
2022-05-03 淺談流式細胞計數(shù)儀驗證和校準怎么做？流式細胞儀在生物藥廠里面，不論計量校準還是驗證，都是科研和QC工作者頭疼的問題；問題1：買了很多年了，驗證會不會通不過，計量會不會通不過問題2：做一次計量動輒5200以上的成本。問題3：驗證很多第三方不會做，廠家做一次太貴了。那怎么解決這些流式細胞儀驗證和校準問題呢？流式細胞儀的測量原理：流式細胞計可同時進行多參數(shù)測量，信息主要來自特異性熒光信號及非熒光散射信號。測量是在測量區(qū)進行的，所謂測量區(qū)就是照射激光束和噴出噴孔的液流束垂直相交點。液...
淺談細胞計數(shù)儀驗證怎么去順利完成？
2022-05-02 淺談細胞計數(shù)儀驗證怎么去順利完成？細胞計數(shù)儀有兩個重要的功能，一個是計數(shù)，另一個就是對細胞是否死亡的判斷（采用臺盼藍來染色），即細胞活率。有的使用人員問計算細胞活率這個功能怎樣來驗證？有的用戶問細胞計數(shù)儀的驗證除了找廠家都不會做，怎么辦呢？一、準確度驗證一般是用標準品對計數(shù)的濃度準確性進行驗證，看COA標準數(shù)值和實測數(shù)值的差值大不大。計量校準也是做這個，計算不確定度。二、線性關系驗證標準濃度的標準品進行稀釋，一般稀釋成對應10倍比例的三種濃度，分別看實測濃度是否有線性相關的關...
上海疫情后停工的設備驗證如何做，停工的儀器設備計量怎么做
2022-05-02 上海疫情后停工的儀器設備驗證如何做，停工的儀器設備計量怎么做？質量源于設計，好的質量都是設計出來的。上海的疫情一個多月了，藥廠的很多儀器設備沒有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項確認：(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；(2)產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素；(4)對產(chǎn)品物理外觀質量的影響；(5)對產(chǎn)品內在質量的影響；(6)必要時進行“挑戰(zhàn)性試驗”——最大、最小負荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；以上內容，可以根據(jù)不同設...
儀器設備驗證與再驗證方案的區(qū)別在哪里？
2022-05-01 儀器設備驗證與再驗證方案的區(qū)別在哪里？儀器設備再驗證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？設備剛開始驗證，一般是幾個大項目URS、設計確認、工廠驗收、IQ、OQ、PQ；設備再驗證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。儀器設備再驗證一般是經(jīng)過驗證使用一段時間后進行的，目的就是看看你當初的驗證狀態(tài)有沒有什么變化，通常大概分為三種：1、監(jiān)管部門或者法規(guī)要求的強制性驗證，比如你的校驗，叫法不同，實際內容差不多；法規(guī)明確規(guī)定了驗證周期的是培養(yǎng)基灌裝，一年兩次，培養(yǎng)基灌裝的目的是為了驗證無菌...
GMP藥廠儀器設備驗證的工作流程包括5個重要環(huán)節(jié)
2022-04-30 GMP藥廠儀器設備驗證的工作流程，包括5個重要環(huán)節(jié)1.1明確范圍初次驗證/再確認首先我讓廠家提供了所有的生產(chǎn)設備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下來哪些設備需要做設備驗證，哪些工序屬于特殊過程。本次驗證/確認是否屬于初次驗證/確認，而是由于廠房搬遷后引起的再驗證/確認。實際上在設備最初到廠時，公司已經(jīng)做過類似于驗證的工作，若是再驗證，則按照再驗證來做。1.2儀器設備驗證明確流程對于設備驗證，因為基本都是固定的參數(shù)，我按照常規(guī)的做法，分為IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中沒有建立過程...
藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩
2022-04-29 藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩很多藥廠的無菌隔離器驗證不規(guī)范，那么如何規(guī)范驗證呢？無菌隔離器內部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復進行滅菌，內壁可用滅菌劑處理，以去除所有的生物負載，滅菌完成后，無菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級別的空氣過濾器向其內部輸送潔凈空氣來維持內部的無菌環(huán)境。無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實驗用物品的直接接觸，操作人員無需穿著專用潔凈服，而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對艙內物品、儀器進行操作。手套-袖套組件或半身操作服...
儀器設備驗證哪些可以做，哪些設備驗證不需要做，只做計量即可
2022-04-28 儀器設備驗證哪些可以做，哪些設備驗證不需要做，只做計量即可驗證范圍和儀器分類(1)A類A類指不具備測量能力的簡單設備，不需要進行校準。(2)B類B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。(3)C類C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精...
您不知道的計量基礎知識
2022-04-28 您不知道的計量基礎知識在我們的日常生活中，存在著各種與“計量”有關的東西，比如，電子秤、血壓計、水表、電表等?？梢哉f計量跟我們的生活息息相關.那么計量的知識你知多少呢？Whatdoyouknowaboutmeasurement儀器的計量Instrumentalmetrology我們都知道，檢驗檢測行業(yè)包括產(chǎn)品的檢測、環(huán)境的檢測、工程的檢測，其實還有一部分是計量儀器的檢測，那么儀器的計量校準到底是什么呢？圖：實物參照的古代計量儀器計量校準是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)...

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