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一文了解潔凈間檢測(cè)要求和注意事項(xiàng)
2025-02-27 潔凈間檢測(cè)是確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的重要環(huán)節(jié)，其檢測(cè)項(xiàng)目和要求涉及物理參數(shù)、微生物控制等多個(gè)方面。以下是常見(jiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目及具體要求：一、主要檢測(cè)項(xiàng)目懸浮粒子檢測(cè)目的：評(píng)估空氣中顆粒物濃度，確保符合潔凈度等級(jí)（如ISO5級(jí)、ISO7級(jí)等）。標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)ISO14644-1或GMP附錄1，使用粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)≥0.5μm和≥5μm的粒子數(shù)量。檢測(cè)頻率：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件下均需檢測(cè)。微生物檢測(cè)浮游菌：使用空氣采樣器采集空氣中的微生物，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)（如沉降菌法或撞擊法）。...
簡(jiǎn)單粗暴的帶你了解計(jì)量校準(zhǔn)常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)
2025-02-12 計(jì)量、校準(zhǔn)、檢定和驗(yàn)證是在質(zhì)量和技術(shù)領(lǐng)域中經(jīng)常使用的術(shù)語(yǔ)，它們各自具有特定的含義和用途。今天小譜帶你簡(jiǎn)單粗暴地了解一下這四個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義和區(qū)分：一、計(jì)量定義：計(jì)量是指把一個(gè)暫時(shí)未知的量與一個(gè)已知的量做比較，如用尺量布、用體溫計(jì)量體溫。它也可以指計(jì)算，如難以計(jì)量的精神損失。在更廣泛的意義上，計(jì)量涉及對(duì)物理量、化學(xué)量、生物量等進(jìn)行測(cè)量、計(jì)算和分析的過(guò)程。二、校準(zhǔn)定義：校準(zhǔn)是指通過(guò)比較被校準(zhǔn)對(duì)象與已知準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)量值，以確定被校準(zhǔn)對(duì)象量值誤差的活動(dòng)。它是一種自下而上的量值溯源過(guò)程，目...
關(guān)于GMP你了解多少？
2025-02-11 GMP（GoodManufacturingPractice）是優(yōu)良制造規(guī)范或良好生產(chǎn)規(guī)范的英文縮寫，主要被應(yīng)用于藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域。以下是對(duì)GMP的詳細(xì)解釋：一、GMP的定義與性質(zhì)GMP是一種國(guó)際上廣泛認(rèn)可的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，它要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。其核心目的是防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染，降低不合格產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，從而提高企業(yè)的信譽(yù)和消費(fèi)...
關(guān)于醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)你了解多少？
2025-01-27 醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)醫(yī)用注射泵和輸液泵作為重要的醫(yī)療設(shè)備，其準(zhǔn)確性和可靠性對(duì)于患者的安全和治療效果至關(guān)重要。因此，定期對(duì)這兩種設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保其精度和穩(wěn)定性，是醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分。以下是對(duì)醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)的詳細(xì)闡述：一、校準(zhǔn)原理醫(yī)用注射泵與輸液泵的校準(zhǔn)主要基于流量控制原理，即通過(guò)測(cè)量設(shè)備在單位時(shí)間內(nèi)輸注的液體體積或藥物量，與預(yù)設(shè)值進(jìn)行對(duì)比，以評(píng)估設(shè)備的精度和穩(wěn)定性。校準(zhǔn)過(guò)程中，需使用標(biāo)準(zhǔn)溶液或標(biāo)準(zhǔn)注射器作為參照，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。二、校準(zhǔn)方法醫(yī)...
關(guān)于凝膠成像儀你了解多少？
2025-01-21 凝膠成像儀是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物化學(xué)等領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室中重要工具。它主要用于對(duì)凝膠電泳后的樣品進(jìn)行成像和分析，幫助科研人員揭示生物大分子如DNA、RNA和蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。凝膠成像儀的工作原理凝膠成像儀通過(guò)光源（如紫外光、白光或熒光光源）照射凝膠，使凝膠中的熒光染料發(fā)出熒光。這些熒光信號(hào)被相機(jī)捕捉并轉(zhuǎn)換成數(shù)字圖像，進(jìn)而在計(jì)算機(jī)軟件中進(jìn)行處理和分析。不同的熒光染料對(duì)特定的生物大分子具有選擇性，因此可以通過(guò)選擇合適的染料和成像模式來(lái)觀察和分析不同類型的生物大分子。醫(yī)藥企業(yè)在使用凝膠成像...
提高實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性：毛細(xì)管電泳儀校準(zhǔn)指南
2025-01-20 毛細(xì)管電泳（CE）是一種高效的分離技術(shù)，廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域。為了確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，毛細(xì)管電泳儀校準(zhǔn)至關(guān)重要。本文將介紹毛細(xì)管電泳儀校準(zhǔn)步驟及其在提高實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性方面的作用。一、校準(zhǔn)的重要性毛細(xì)管電泳儀的準(zhǔn)確性直接影響分離效果和數(shù)據(jù)的可靠性。儀器的性能可能受到多個(gè)因素的影響，包括電場(chǎng)強(qiáng)度、溫度控制、檢測(cè)器響應(yīng)等。定期校準(zhǔn)能夠確保儀器維持在最佳工作狀態(tài)，避免因儀器誤差導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)偏差。二、常見(jiàn)的校準(zhǔn)方法1.電場(chǎng)強(qiáng)度校準(zhǔn)：電場(chǎng)強(qiáng)度是毛細(xì)管電泳中分離效果的關(guān)鍵...
溫度傳感器你了解多少？
2025-01-17 一、那么如何選擇合適的溫度傳感器呢？了解應(yīng)用場(chǎng)景：根據(jù)測(cè)量對(duì)象的特性和需求，選擇合適的溫度傳感器類型，如熱電偶、熱電阻、紅外傳感器等?？紤]測(cè)量范圍、精度要求、響應(yīng)時(shí)間等因素。選擇合適的型號(hào)和規(guī)格：根據(jù)具體應(yīng)用場(chǎng)景，選擇具有適當(dāng)測(cè)量范圍、精度和穩(wěn)定性的型號(hào)。確保所選型號(hào)與現(xiàn)有系統(tǒng)或設(shè)備兼容。二、正確安裝溫度傳感器確定安裝位置：選擇被測(cè)物體的中心位置或具有代表性的區(qū)域進(jìn)行安裝，避免安裝在物體表面或邊緣，以減少外界干擾。確保安裝位置能夠準(zhǔn)確反映待測(cè)溫度。安裝注意事項(xiàng)：安裝時(shí)應(yīng)保持傳...
純化水和注射用水您了解多少？
2025-01-15 專研于醫(yī)藥生物系統(tǒng)一站式服務(wù)，提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)/GMP驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證/潔凈間檢測(cè)/實(shí)驗(yàn)室搬遷等質(zhì)控外包服務(wù)。引言純化水是由飲用水利用蒸餾、反滲透等方法制得的供藥用的水，一般作為配制普通口服或外用藥物制劑的溶劑或者對(duì)應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器的清潔用水；注射用水是由純化水再經(jīng)蒸餾所制得水，又稱為無(wú)熱原水，主要用作注射劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑以及容器的清洗溶劑；滅菌注射用水是注射用水經(jīng)滅菌工藝所制得的水，是無(wú)菌無(wú)熱原的水，主要用于注射用無(wú)菌粉（粉針）的溶劑或者注射液的稀釋劑。由此...

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