淺談流式細胞計數(shù)儀驗證和校準怎么做？

流式細胞儀在生物藥廠里面，不論計量校準還是驗證，都是科研和QC工作者頭疼的問題；

問題1：買了很多年了，驗證會不會通不過，計量會不會通不過

問題2：做一次計量動輒5200以上的成本。

問題3：驗證很多第三方不會做，廠家做一次太貴了。

那怎么解決這些流式細胞儀驗證和校準問題呢？

流式細胞儀的測量原理：流式細胞計可同時進行多參數(shù)測量，信息主要來自特異性熒光信號及非熒光散射信號。測量是在測量區(qū)進行的，所謂測量區(qū)就是照射激光束和噴出噴孔的液流束垂直相交點。液流中央的單個細胞通過測量區(qū)時，受到激光照射,這些生物學參數(shù)又和細胞對光線的反射、折射等光學特性有關。未遭受任何損壞的細胞對光線都具有特征性的散射，因此可利用不同的散射光信號對不經(jīng)染色活細胞進行分析和分選。經(jīng)過固定的和染色處理的細胞由于光學性質(zhì)的改變，其散射光信號當然不同于活細胞。

一、那么流式細胞儀計量校準包括哪些內(nèi)容呢？

1、    分辨力

2、    線性相關系數(shù)

3、    檢出限

4、    漂移

5、    重復性

6、    示值誤差

二、標準物質(zhì)準備

1、熒光微球，單一熒光強度

2、多重熒光強度混合熒光微球標準品

3、計數(shù)熒光微球

4、淋巴細胞計數(shù)標準物質(zhì)

校準時標準物質(zhì)不確定度不超過20%（K=2）

注：流式細胞儀復校間隔建議一般不超過1年；

三、流式細胞儀驗證

驗證一般在藥廠都是源自自己的工藝，校準也是驗證的一部分，下面來看，其實驗證和校準有很多重合的地方。流式細胞儀的性能評估，是評定儀器能否勝任高復雜性流式應用的檢測標準。根據(jù)流式細胞儀的性能評估標準，對流式細胞儀的以下指標進行了評估：

1、檢測靈敏度；

2、動態(tài)范圍；

3、群體分辨能力；

4、線性度；

5、穩(wěn)定性；

6、可重復性；

7、對微顆粒的檢測能力；

下面來看部分檢測結(jié)果：

每日質(zhì)控微球rCV統(tǒng)計

八峰彩虹微球在流式細胞儀上的檢測結(jié)果

對不同大小的微球檢測結(jié)果

以上就是我們關于流式細胞儀驗證大概的所做的內(nèi)容，去測試流式細胞儀的穩(wěn)定性、重復性、靈敏度高，從而去驗證儀器的性能。

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如下是在校準結(jié)果報告中體現(xiàn)的表格，供用戶去參考。

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