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GMP驗證對產(chǎn)品質(zhì)量和客戶信心的影響
2023-04-11
在生產(chǎn)和銷售任何一種藥品或食品之前，必須進行GMP驗證。GMP驗證指的是對生產(chǎn)場地、設(shè)備、工藝、人員等進行驗證，確保生產(chǎn)過程能夠符合GMP（GoodManufacturingPractice，良好生產(chǎn)規(guī)范）要求的一種質(zhì)量管理體系。該體系確保產(chǎn)品在制造過程中的品質(zhì)、安全性和有效性。這種驗證是一項非常關(guān)鍵的步驟，有助于確保我們所生產(chǎn)的產(chǎn)品是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律要求的。一，可以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。這種驗證強調(diào)的是制造過程中使用的原材料、生產(chǎn)線和設(shè)備的質(zhì)量控制。確保這些要素的高品質(zhì)可以有效...
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細(xì)胞工廠顯微鏡的相關(guān)知識普及
2023-03-14
動物細(xì)胞在培養(yǎng)觀察時，需要用到細(xì)胞工廠顯微鏡。這也也就能解釋放在培養(yǎng)瓶或培養(yǎng)皿中的動物細(xì)胞是如何觀察的。細(xì)胞工廠顯微鏡組成和普通顯微鏡一樣，只不過物鏡與照明系統(tǒng)顛倒，前者在載物臺之下，后者在載物臺之上，用于觀察培養(yǎng)的活細(xì)胞。顯微鏡的構(gòu)造主要分為三部分：機械部分、照明部分和光學(xué)部分。三部分的組成和普通光學(xué)顯微鏡一樣。倒置顯微鏡是一種十分常用的顯微鏡，是屬于生物顯微鏡中的一種，倒置顯微鏡主要是用來看培養(yǎng)皿、培養(yǎng)瓶、96孔微孔板所盛樣品。顯微鏡中常用的觀察方法就是相差。由于這種方法...
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GMP中對廠房和設(shè)施的要求
2023-03-02
在藥品的全生命周期中，工藝可以逐漸改善，可是廠房設(shè)施如果在一開始就出現(xiàn)問題，后面進行整改就特別困難。這就像是你準(zhǔn)備開一家餐廳，你把進口番茄換成本地番茄相對容易，但如果通知你餐廳的消防不到位、餐廳的設(shè)置容易招來老鼠，餐廳需要重新裝修，你是不是就要瘋了？本文主要是針對“2010年版GMP中對廠房設(shè)施的要求”進行擴充解讀。希望大家在藥品生產(chǎn)的前期，就對廠房的要求有一定的了解，少走一些彎路。以下紅色字體為GMP法規(guī)要求。“第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品...
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制藥設(shè)備驗證進行安裝確認(rèn)之前的方案規(guī)劃
2023-01-13
設(shè)備在安裝確認(rèn)之前，先要擬定一個設(shè)備驗證方案或計劃，協(xié)調(diào)各部門完成這一工作，方案中至少要包含以下內(nèi)容。1、安裝確認(rèn)的目的以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備在安裝方面的要求、合格標(biāo)準(zhǔn)。證實并描述該設(shè)備的安裝位置正確，使用目的明確，成功地完成確認(rèn)可以證明此設(shè)備是按制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。2、安裝確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)①完成IQ必測的項目，收集整理所有的數(shù)據(jù)。②在設(shè)備正式用于生產(chǎn)前，確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的修正和偏差必須加以解決并得到批準(zhǔn)。3、各有關(guān)部門的職責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)需有關(guān)部門合作才能完成，所...
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無耗材細(xì)胞計數(shù)儀的重復(fù)性指標(biāo)，你了解多少？
2022-12-12
購買一臺無耗材細(xì)胞計數(shù)儀就是為了取代傳統(tǒng)的人工計數(shù)，所以一臺好的細(xì)胞計數(shù)儀重要的就是其儀器的準(zhǔn)確性，那么該如何去定義細(xì)胞計數(shù)儀的準(zhǔn)確性呢？這就涉及到一個重復(fù)性的問題，那么本期就跟大家聊聊重復(fù)性。一、重復(fù)性的概念重復(fù)性是指由同一操作人員在同一環(huán)境下使用同一儀器在短時間內(nèi)對同一樣品進行多次的重復(fù)測量。其測量的結(jié)果的一致程度可以描述為重復(fù)性。二、重復(fù)性的衡量方式在談重復(fù)性之前得明白標(biāo)準(zhǔn)差與平均值這兩個概念。標(biāo)準(zhǔn)差：又稱標(biāo)準(zhǔn)偏差，均方差，縮寫SD，數(shù)學(xué)符號σ（sigma），在概率統(tǒng)計...
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如何做好設(shè)備驗證工作，不知道的請看這兒！
2022-11-17
設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，主要是以下四個階段：一、設(shè)計確認(rèn)（DQ）設(shè)計確認(rèn)是對設(shè)備驗證的設(shè)計與選型的確認(rèn)。從性能、參數(shù)等多方面考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。二、安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是為保證生產(chǎn)工藝所用的各種裝置正確安裝并能運行而完成的各種檢查和測試。安裝確認(rèn)方案必須在安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員執(zhí)行安裝確認(rèn)。主要工作內(nèi)容為核對供應(yīng)商所提供的...
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疊加恒溫?fù)u床日常清潔維護的基本要求
2022-11-12
疊加恒溫?fù)u床是一種溫度可控的培養(yǎng)箱和振蕩器相結(jié)合的生化儀器，是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、環(huán)保等科研、教育和生產(chǎn)部門作精密培養(yǎng)制備的實驗室設(shè)備。溫?fù)u床都具有超溫偏差保護、超速保護、液晶顯示的微電腦P。I。D溫度控制器，帶有定時功能，液晶一屏顯示，內(nèi)膽采用304不銹鋼制作，轉(zhuǎn)速穩(wěn)定，控溫效果好；廣泛應(yīng)用于微生物組織細(xì)胞培養(yǎng)，種子發(fā)芽，育苗實驗，植物栽培以及昆蟲、小動物飼養(yǎng)等。能準(zhǔn)確模擬不同環(huán)境氣候條件。疊加恒溫?fù)u床要經(jīng)常做清潔，我們總結(jié)了如何更好的清潔恒溫?fù)u床：1、我們的經(jīng)...
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GMP驗證需要的資料主要有如下內(nèi)容
2022-10-22
GMP驗證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原材料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面滿足衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的操作規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并改進。那么GMP認(rèn)證資料有哪些？需要的資料主要有：1、用戶需求文件（URS）由工藝技術(shù)人員和設(shè)備技術(shù)人員共同起草一份綜合了各部門（生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門、新產(chǎn)品研發(fā)部門等）意見的用戶需求文件（URS）。2、設(shè)備選型評審資料：選型評審主要內(nèi)容（1）評審設(shè)備功能...
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