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快速無菌檢測方法在細胞和基因治療產品中的監(jiān)管要求
2023-03-03 細胞和基因治療產品是個體化產品，產量小、效期短，無菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細胞和基因治療產品的快速無菌檢測方法和相關監(jiān)管要求，供業(yè)界和監(jiān)管部門參考。細胞和基因治療產品在我國，細胞治療產品不包含輸血用血液成分、未經體外處理的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產品等?？焖贌o菌檢測方法快速無菌檢測包括三磷酸腺苷生物發(fā)光成像法、流式細胞術法、等溫微量熱法、實時定量核酸擴增法、基于呼吸作用的無菌檢測方法、固相細胞計數(shù)法、同源序列核酸擴增法、羧基熒光素二...
請記住，GMP車間不等于GMP驗證哦！
2023-02-21 GMP（GoodManufacturingPractice）中文翻譯是：良好操作規(guī)范。GMP從醫(yī)藥行業(yè)到化妝品、食品以及醫(yī)療器械行業(yè)，倍受跨國集團、上市公司和行業(yè)巨頭的青睞。對于GMP車間&GMP驗證，兩者的了解有何誤區(qū)呢？一起來看看解答吧！誤區(qū)解答：我司（上海）生物科技根據多年的GMP質量技術服務經驗，對有關GMP車間和GMP驗證的誤區(qū)進行解讀，旨在讓生產企業(yè)對GMP驗證有更深的了解，幫助企業(yè)達到GMP驗證要求，順利通過GMP驗證。GMP驗證的益處：通過GMP的實施與應用并...
儀器計量校準碰到的問題及解決方法
2023-02-13 生物醫(yī)藥儀器設備特點是多、雜、新（新興、特殊），國家的儀器計量法規(guī)很多沒有跟上，比如：細胞計數(shù)儀、細胞復蘇儀、酶聯(lián)免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等，都是類似的情況。甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細胞儀也是剛剛出規(guī)程，很多新的儀器設備沒有國家的計量規(guī)程，95%的校準單位沒有來得及申請cnas，那么怎么辦呢？用戶苦于不知道去哪里做計量，是不是合規(guī)？更不知道如何做更省費用？計量院的特點是國有單位，服務需要預約（提前一周）、流程長、費用高，若有出錯的報告，修改的時間更長。那是不是...
純水系統(tǒng)驗證的需求、性能知識梳理
2023-02-02 在藥廠，水參與了大部分生產工藝過程，不管是生產還是清潔都會用到水，GMP物料一章也用了一節(jié)內容描述了水的要求，所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標準，水系統(tǒng)的驗證就至關重要了，下邊把整個純水系統(tǒng)驗證過程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。用戶需求說明（URS）：1、符合純水標準，不同國家要求略有不同，根據需求選擇，定義出關鍵質量屬性的標準。2、純水的制備和分配系統(tǒng)的生產能力要求，初步判斷自己用水量進行計算。3、設備/系統(tǒng)要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲罐等材質要求，至少是...
GMP驗證現(xiàn)場檢查時需做好哪些事項？
2022-12-22 GMP驗證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。GMP驗證取消后，在什么情況下需要申請GMP符合性檢查？根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，需要進行GMP符合性檢查的...
關于生物制藥設備驗證的V模型介紹
2022-12-05 何為生物制藥設備驗證？在GMP中，所謂的設備驗證是用來證實設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標，符合生產工藝要求，保證所生產出的產品達到并超過質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。這里提到的“設備”不僅包括生產設備，還包括水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、實驗室分析儀器等各種關鍵輔助公用設備。這些設備一旦發(fā)生問題往往可能影響到藥品的品質和安全性因此其重要性不言而喻。設備驗證的V模型：生產設備的驗證應與驗證主計劃（VMP）中的驗證項目和要求保持一致。具體實施過程中將驗證步驟與設備的生命周期：...
廠房驗證證究竟要干些什么?
2022-11-28 我們都知道，一切需要驗證的東西，都是基于風險的，如果是一個零風險的事件，那么，是否驗證，其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣，使用風險優(yōu)先分級方式，定量確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較，得出風險評估的結果。風險發(fā)生可能性（O）風險的嚴重性(S)可測定性(D)經常發(fā)生（幾天一次）直接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據的可靠性、完整性及可跟蹤性，導致產品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產活動風險不易被發(fā)現(xiàn)，或者不存在能夠檢測。時常發(fā)生（幾周一次...
藥品GMP驗證中目標物的選擇及限度確定
2022-11-12 GMP的宗旨是降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。制定有效的清潔規(guī)程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規(guī)程需要充分的清潔驗證來證明。藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視GMP驗證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設備中各種殘留物總量降低至不影響下批產品規(guī)定的療效、質量和安全性，從而有助于降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。清潔目標物即GMP驗證中需關注的殘留物，對于非無菌生產過程，通常包括活...

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