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設(shè)備確認(rèn)/為什么你的設(shè)備確認(rèn)這么難

更新時(shí)間:2022-03-24點(diǎn)擊次數(shù):1333
最近遇到很多無(wú)菌工藝驗(yàn)證的問(wèn)題,但是感覺(jué)問(wèn)題都出在前面的設(shè)備確認(rèn)上,所以基礎(chǔ)篇還是很有必要的

 


這里舉個(gè)通俗的例子來(lái)便于大家理解設(shè)備購(gòu)買(mǎi)的流程和確認(rèn)的關(guān)系,大家一般買(mǎi)東西的流程是這樣的:



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這個(gè)流程在藥企的設(shè)備購(gòu)買(mǎi)上就得多加點(diǎn)關(guān)鍵要素,首先就是變更。變更流程作為整個(gè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素,是由適當(dāng)學(xué)科的專(zhuān)業(yè)代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)行動(dòng)進(jìn)行記錄


 


在設(shè)備選擇的時(shí)候,會(huì)進(jìn)行少量或大量的供應(yīng)商調(diào)研,該過(guò)程的復(fù)雜度取決于對(duì)設(shè)備的認(rèn)知程度,也是形成URS草稿的階段,從選擇→下單大概要做這些事:



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在選擇到下單這個(gè)過(guò)程中,主要是管理問(wèn)題,如何進(jìn)行設(shè)備管理每家企業(yè)都不一樣,管理解決的是對(duì)設(shè)備和產(chǎn)品的關(guān)系進(jìn)行評(píng)估,然后判斷是需要進(jìn)行C(commissioning調(diào)試)還是需要進(jìn)行Q(qualification確認(rèn)),最好在URS中能體現(xiàn)出評(píng)估后的結(jié)果。下單→付款做的事就比較少:



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供應(yīng)商審計(jì)也可以往前放,也可以往后放,這個(gè)是沒(méi)有固定節(jié)點(diǎn)的,從付款開(kāi)始,要干的事情就比較多了,供應(yīng)商收到首付款后開(kāi)始進(jìn)行設(shè)計(jì),這個(gè)時(shí)候就會(huì)有DR和DQ。通常情況下,標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備這一步是忽略的,但是很多大規(guī)模生產(chǎn)用的是非標(biāo)的設(shè)備,這一步就尤為關(guān)鍵,需要有多個(gè)部門(mén)的專(zhuān)業(yè)人員參與,從各自專(zhuān)業(yè)的角度提供支持,幫助供應(yīng)商完成設(shè)計(jì)。最終的設(shè)計(jì)信息、圖紙要經(jīng)過(guò)確認(rèn)流程進(jìn)行確認(rèn),這就是DQ


 


在完成設(shè)計(jì)之前,可能會(huì)有FAT,也可能不會(huì),也就是說(shuō)FAT的時(shí)機(jī)不是在固定的流程節(jié)點(diǎn)中。但是完成設(shè)計(jì)之前,DQ的方案必須要出來(lái),要對(duì)URS中的每一條制定可接收標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于關(guān)鍵的項(xiàng)目,要在DQ報(bào)告中提供理論計(jì)算和驗(yàn)算結(jié)果或闡明設(shè)計(jì)依據(jù)。從付款→收貨,主要就是運(yùn)輸問(wèn)題,要監(jiān)控運(yùn)輸過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)就需要用SAT來(lái)進(jìn)行確認(rèn),當(dāng)然SAT也不是必須的,也是具體場(chǎng)景具體情況具體分析



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收貨后就要開(kāi)始進(jìn)行大家最熟悉的3Q了,首先對(duì)外觀包裝、規(guī)格型號(hào)、零部件、附屬儀表、備件、文件資料進(jìn)行核對(duì)檢查。有的設(shè)備安裝簡(jiǎn)單,通上電就完成了,有的就比較復(fù)雜,還需要安裝軟件,配置權(quán)限,就要結(jié)合CSV綜合考慮。更復(fù)雜的還需要施工或接口Ping通,比如一些管路的連接或者不同接口的轉(zhuǎn)換??傊惭b調(diào)試好以后拿出IQ文件才能說(shuō)明完成了安裝


 


安裝好了后就要進(jìn)行OQ,OQ主要就是對(duì)功能進(jìn)行測(cè)試,測(cè)試項(xiàng)目要根據(jù)產(chǎn)品工藝再結(jié)合設(shè)備自身的知識(shí)來(lái)確定,然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)做一些挑戰(zhàn)性測(cè)試,也就是“最差條件"下的測(cè)試。OQ完了就是PQ,有時(shí)候PQ可以和OQ一起進(jìn)行,有時(shí)候可以單獨(dú)拎出來(lái)進(jìn)行,或者PQ和工藝驗(yàn)證一起進(jìn)行,PQ的時(shí)機(jī)主要看企業(yè)產(chǎn)品所處的狀態(tài)



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