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淺談Ausgenex胎牛血清的安全風(fēng)險因素

更新時間:2022-03-02點擊次數(shù):901
  隨著生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展,Ausgenex胎牛血清所涉及的應(yīng)用領(lǐng)域越來越廣,很多生物相關(guān)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)都需要用到。
  
  胎牛血清營養(yǎng)豐富,適合各種細胞的培養(yǎng),但同時也帶來安全風(fēng)險。有效地降低血清的安全風(fēng)險,保證用戶的使用效果,是每個供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。血清的安全風(fēng)險因素主要有以下方面:
  
  1、地理因素
  
  地理因素包括血清產(chǎn)地的流行病學(xué)趨勢、基礎(chǔ)設(shè)施情況以及血源供應(yīng)量。措施得當(dāng)可以預(yù)防能避免的動物疾病,同時產(chǎn)地國穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)設(shè)施,對保證供應(yīng)鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了Ausgenex胎牛血清是否可不斷持續(xù)供應(yīng)。
  
  2、生產(chǎn)
  
  生產(chǎn)遵循cGMP指南,則可保證血清質(zhì)量,降低有關(guān)無菌過濾、摻加和標簽錯誤的風(fēng)險。cGMP為現(xiàn)場審核的開展提供了框架。生產(chǎn)過程中對血清進行有效的無菌過濾也是十分重要的。
  
  3、產(chǎn)品質(zhì)控
  
  有效的無菌過濾使得細菌污染的風(fēng)險很低。對于支原體和病毒篩查,一些相關(guān)規(guī)范(如9CFR,EP)內(nèi)部存在一定的方法靈活性,這使得采取不同方法進行支原體和病毒篩查成為可能,并且有時使得要篩查的病毒種類無需太多。
  
  4、有效輻照
  
  要進一步降低外源因子風(fēng)險,可對Ausgenex胎牛血清進行輻照(25–40kGy)。但輻照并不能保證病毒污染的*去除。輻照過量會導(dǎo)致FBS效能下降。

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