潔凈室系統(tǒng)驗證

潔凈（區(qū)）室，也稱無塵室或清靜室，是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃墑e。

潔凈室按照用途分可分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室等，其中工業(yè)潔凈室主要控制室內(nèi)空氣中的粉塵等無生命懸浮顆粒，而生物潔凈室主要是控制微生物的濃度。

潔凈度系指空氣環(huán)境中空氣所含塵埃量多少的程度。在一般的情況下，是指單位體積的空氣中所含大于等于某一粒徑粒子的數(shù)量。含塵量高則潔凈度低，含塵量低則潔凈度高。

通過潔凈室系統(tǒng)檢測，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長期運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測。潔凈室系統(tǒng)檢測完成并合格后，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。

潔凈室系統(tǒng)檢測項目合格標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)GB50073－2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 以及ISO14644 的檢測方法，潔凈室檢測項目各項合格標(biāo)準(zhǔn)如下：
1) 風(fēng)速或風(fēng)量的檢測
（a） 單向流潔凈室：距離高效過濾器 0.3m，間距不大于 0.6 m，不少于5 點，測風(fēng)速，求平均，算風(fēng)量。
（b） 非單向流潔凈室：測風(fēng)量，算換氣次數(shù)。參照 GB 50243-2016《通風(fēng)與空調(diào)給出施工及驗收規(guī)范》

2) 靜壓差的檢測
（a）門應(yīng)全部關(guān)閉
（b）壓差計靈敏度應(yīng)小于 1 Pa。

3)安裝后過濾器泄漏檢測
（a）光散射氣浮微粒測定儀的流量應(yīng)大于 1 L/min；
（b）顆粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3；

  距離過濾器表面 2～3 cm；掃描速度 5～20 mm/s。
（c）對于高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍，

  對于超高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 3 倍。

4) 不同等級潔凈室的連通孔洞的風(fēng)速應(yīng)大于 0.2 m/s。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司